eCTD · Losartán Potásico 50mg · MOL-2041Sección 3.2.P.5 · v1.4
3.2.P.5 Control del Producto Terminado
3.2.P.5.1 Especificaciones
Las tabletas de Losartán Potásico 50mg se liberan conforme a la monografía USP vigente. El ensayo de disolución se realiza en aparato II a 50 rpm, en 900 mL de agua, con un criterio de no menos de 80% (Q) en 30 minutos.
| Prueba | Método | Especificación de liberación |
|---|---|---|
| Descripción | Visual | Tableta recubierta blanca |
| Valoración | HPLC | 95.0–105.0% |
| Uniformidad de contenido | USP <905> | AV ≤ 15.0 |
| Disolución | USP <711> | Q ≥ 80% a 30 min |
| Impurezas | HPLC | Individual ≤ 0.2% |
3.2.P.5.2 Procedimientos analíticos
La valoración se determina por HPLC con detección UV a 254 nm.
3.2.P.5.5 Impurezas
Las impurezas relacionadas se controlan con límites individuales de 0.2% y totales de 1.5%, según el perfil del fabricante. El perfil de disolución comparativo se muestra en la Figura 3.2.P.5-1.
Figura 3.2.P.5-1 · Perfil de disolución comparativo
% disuelto vs minTest L-2231Referencia
Hallazgos de agentes AI pendientes
- Crítico: Límite de disolución: 80% (Q) en texto vs 85% en el CoA del lote L-2231.
- Mayor: Impurezas totales: el CoA reporta un límite de 1.0%.